近日，华夏源细胞工程集团股份有限公司顺利通过了由中国检验检疫科学研究院测试评价中心颁发的能力验证合格认证。评价中心根据《中国药典》2020版通则1101无菌检查法，对华夏源的药品无菌检测能力进行了验证，结果评价为“满意”。

这是对华夏源无菌检测能力上的认可，标志着华夏源内检体系、质控检测工艺的日益完善，无论对细胞药品研发还是细胞放行质量都是重要的认可。

△ 华夏源药品无菌检查能力验证

《中国药典》2020版通则1101无菌检查法，系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

能力验证是政府监管部门评定和监督实验室技术能力的重要措施，通过此次能力认证，华夏源药品无菌检测能力的稳定性、可靠性得到了全面验证，充分显示了华夏源质量部门检测能力的可信性和整体检测水平，进一步为华夏源的细胞药物生产和研发提供了技术安全保障。